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                為什么是它?解讀《推動原料藥產業高質量發展實施方案》之連續流技術
                點擊次數:608 發布時間:2021-11-26

                近日國家發改委、工信部兩部委聯合發布關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知。方案布置了8大重要任務和5項原料藥高質量發展重大工程。

                方案明確指出:“推動生產技術創新升級, 順應原料藥技術革新趨勢,加快合成生物技術、連續流微反應、連續結晶和晶型控制等先進技術開發與應用……"

                那么為什么連續流微反應技術成為被國家列為原料藥生產技術創新需要加強的重要技術呢?且看小編分析

                一、我國原料藥行業面臨的問題

                大力發展特色原料藥、創新原料藥和制藥生產技術升級,都繞不開質量、環保、安全和時間。尤其對于企業,醫藥產業具有高投入、高風險、高收益、研發周期長的特點。因此,如何加快研發、臨床篩選,并迅速地、 保質地、綠色安全地進入量產,實現快速交付,成為行業關注的焦點。

                傳統合成原料藥多為釜式工藝,很難避免批次之間質量有差異,設備傳質和換熱效率低具有爆炸危險,溶劑使用量大對環境不友好,且新工藝的開發時間也相對較長需要經過中試環節。

                二、連續流技術優勢有利于解決行業痛點

                連續流微反應技術,反應物連續不斷被泵入微通道反應器進行混合和反應,在反應器末端連續收集產物,整個過程不間斷,從原料開始,一直到產品形成;同時結合在線監測手段對反應過程中可能存在的風險進行監控和評估。

                連續流微反應技術較傳統釜式工藝具有明顯優勢,尤其是以微通道反應器為代表的微反應裝置可以大大提高傳熱和傳質能力,從而能夠幫助企業開發出更安全、高效、穩定和可持續的合成生產工藝。具體表現以下幾個方面:

                1、有利于保證質量穩定性

                連續流工藝可以實現精準控制溫度和物料比,有利于合成反應的完全進行,減少或避免副產物的產生,提高產品的收率、純度等

                康寧反應器獨特的心型通道設計可以確保物料連續相在反應器中的停留時間分布不受到分散相的影響,無返混,無滯留。用戶可以建立各工段停留時間和分布特征,物料收集模型等確保質量一致性和可追溯性

                2、有利于加速研發和工業化進程

                連續流微反應工藝反應迅速,研究人員1天可以實現上百個實驗條件的測試,可以大大縮短藥品開發時間。也有助于企業提高競爭力。

                康寧反應器可以實現從研發到工業生產的無縫放大,減少中試環節,提高產業化效率

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                3、有利于實現綠色、安全生產

                連續流反應器持液量小,溶劑使用量和三廢大大減少,對環境友好

                在微通道反應器中由于傳質和換熱大大加強,可以解決不少傳統工藝感到困難的?;飞a,有利于確保生產的安全性。同時對于化學反應反應物的選擇性也得到了擴大,可以選擇相對綠色環保的溶劑和催化劑等

                4、兼具成本與收益

                連續流微反應器較釜式反應釜占地面積小很多可以節省生產投入

                連續流技術結合數字化、自動化、智能化控制系統可以實現無人操作降低人力成本

                可以減少上下游處理工藝階段數量提高處理速度

                收率和質量參數的提升帶來產品的價格的提升幫助企業提高收益與競爭力

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